mRNA流感疫苗大型3期试验结果出炉！Moderna的下一步是…

▎药明康德内容团队编辑

Moderna公司近日公布其在研季节性流感mRNA疫苗mRNA-1010的一项大型3期临床试验中期数据。在这项超过6000位受试者的试验中，与现有获批疫苗相较，mRNA-1010能够在人体内产生更多抵抗甲型流感病毒株H1N1和H3N2的抗体。同时，另一项平行3期试验正在进行中，其首项中期数据预计于今年第1季度晚期公布。

作为一种古老的传染病，流感病毒周期性地爆发大流行，造成大量感染人员死亡。其中最著名的便是发生在1918-1919年间的大流行，它在全世界夺取了数千万人的生命。流感病毒可以在鸟类、猪以及其他动物体内生存，当其中一个毒株传播到人类身上并获得变异，使其更适合在人类中传播时，就会出现大流行。此外，流感病毒所造成的呼吸道疾病也为医疗保健系统带来巨大负担。据世界卫生组织（WHO）估计，全球每年约有300万至500万流感重症病例，发生约29万至65万例与流感相关的呼吸道疾病死亡事件。然而，目前的流感疫苗只有大约40-60%的有效性，它们的配方是在疫苗计划使用时间的6-9个月前决定的。并且，大多数获得许可的流感疫苗都采用基于鸡蛋的培养技术，这种工艺有可能让疫苗病毒产生预期之外的抗原变化。

而mRNA科技所具备的灵活性以及可快速生产的特性，使得其具潜力制作与未来年度流行病毒株更相符的疫苗，仅需知道病毒的遗传序列便可制作mRNA疫苗以应对每季不同病毒株的变化。此外，mRNA疫苗也可能引起包含抗体与T细胞介导的广泛免疫反应，而这些特性都让mRNA疫苗具改善现有流感疫苗效力的潜力。

mRNA-1010是一款四价季节性流感mRNA候选疫苗，靶向WHO建议的四种季节性流感病毒株，包括甲型流感病毒株H1N1和H3N2，和乙型流感病毒株Yamagata和Victoria。

这次所公布的试验是一项全球、随机3期试验，共有6102位患者入组，分别接受单剂mRNA-1010或现有获批流感疫苗注射。分析显示，mRNA-1010在对H1N1和H3N2的血清转化率（seroconversion rates，即中和抗体达到阳性标准）上较现有疫苗具优效性。在抗体效价的几何平均比上，在抗H3N2抗体方面达成优效性，在抗H1N1抗体上则达成非劣效性。然而mRNA-1010在针对乙型流感病毒株Yamagata和Victoria的表现并不如预期，在这两项指标上皆未达成非劣效性。

针对此一数据，Moderna总裁Stephen Hoge博士在新闻稿中表示，虽然公司的mRNA疫苗在对抗乙型流感病毒株上未达成非劣效性，Moderna已改善此疫苗，试图增加其对乙型流感病毒株的免疫反应。由于mRNA平台的便捷性，公司已计划在未来临床试验中确认改善后疫苗的效力。

▲mRNA-1010简介（图片来源：Moderna官网）

大致而言，mRNA-1010的安全性良好，有70%的mRNA-1010组患者报告不良事件（SAR），这些事件多属于1级。值得注意的是，年长者产生SAR的比率较年轻人来得低。

Hoge博士说道：“今天公布的数据对于以mRNA平台设计流感疫苗的开发而言是一项重要进展，季节性流感已为人们带来沉重的疾病负担。我们对于mRNA疫苗所展现的安全性与耐受性感到高兴，而其对甲型流感病毒株所产生的强大免疫原性亦令人鼓舞。甲型流感病毒是造成老年人中流感相关疾病的主要原因。我们期待mRNA疫苗在另一项正在进行中的3期临床试验的结果。”

此外，一项检视由辉瑞（Pfizer）与BioNTech联合开发mRNA流感疫苗的3期临床试验已在去年9月启动，预计注册2.5万受试者。另外赛诺菲（Sanofi）与GSK亦计划推出mRNA流感疫苗。期待在多家药企的努力下，基于mRNA的流感疫苗能够早日获得成功，更有效地避免病毒流行，造福社会大众。

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参考资料：

[1] MODERNA ANNOUNCES INTERIM PHASE 3 SAFETY AND IMMUNOGENICITY RESULTS FOR MRNA-1010, A SEASONAL INFLUENZA VACCINE CANDIDATE. Retrieved February 17, 2023 from https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Announces-Interim-Phase-3-Safety-and-Immunogenicity-Results-for-mRNA-1010-a-Seasonal-Influenza-Vaccine-Candidate/default.aspx

[2] Moderna checks a few boxes in phase 3 mRNA flu shot trial, but misses on B strains and safety. Retrieved February 17, 2023 from https://www.fiercebiotech.com/biotech/moderna-checks-few-boxes-phase-3-flu-shot-trial-misses-b-strains-and-safety

[3] Moderna’s mRNA Flu Vaccine Effective Against A, Falls Short Against B. Retrieved February 17, 2023 from https://www.biospace.com/article/moderna-s-mrna-flu-vaccine-effective-against-a-but-falls-short-against-b/

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